Maroc : le gouvernement durcit les règles pour les dispositifs médicaux d’occasion et reconditionnés
Le Maroc renforce le contrôle de son marché des équipements médicaux. Le ministère de la Santé et de la Protection sociale a adopté un nouveau cadre réglementaire destiné à encadrer l'enregistrement et la commercialisation des dispositifs médicaux d'occasion ou reconditionnés, avec pour objectif de garantir des standards élevés de qualité, de sécurité et de performance au sein des établissements de santé.
Cette évolution réglementaire s'inscrit dans la mise en œuvre de la loi n°84.12 relative aux dispositifs médicaux et vise à instaurer des critères plus stricts pour l'introduction de ces équipements sur le marché national.
Des critères d’âge et d’utilisation désormais obligatoires
Le nouvel arrêté n°630.26, publié en mars 2026, introduit des conditions précises concernant l'ancienneté des équipements médicaux.
Les dispositifs ne pourront être enregistrés que si leur âge ne dépasse pas la moitié de leur durée de vie théorique, telle qu'établie par leur fabricant. Pour les appareils dont l'utilisation est déterminée par un nombre maximal d'heures de fonctionnement, le seuil autorisé est également fixé à la moitié de cette durée au moment du dépôt de la demande d'enregistrement.
Cette mesure concerne les équipements médicaux classés dans les différentes catégories prévues par la législation marocaine.
Les équipements de haute technologie concernés
La réglementation cible principalement les dispositifs destinés au diagnostic et au traitement médical reposant sur des technologies avancées.
Sont notamment concernés les appareils de radiographie conventionnelle et interventionnelle, les équipements de radiologie dentaire, les scanners (CT), les appareils d'imagerie par résonance magnétique (IRM), les systèmes de médecine nucléaire, les caméras gamma, ainsi que les plateformes SPECT, PET et les équipements hybrides combinant plusieurs technologies d'imagerie.
Le texte couvre également les dispositifs utilisés en radiothérapie externe, en curiethérapie et en radiochirurgie utilisant des rayonnements ionisants.
Une obligation d’enregistrement préalable comme équipement neuf
Le ministère impose une condition supplémentaire avant toute commercialisation d'un dispositif d'occasion ou reconditionné.
Les équipements concernés devront avoir été enregistrés au préalable au Maroc en tant que dispositifs médicaux neufs. Ils devront également conserver leurs caractéristiques techniques d'origine en matière de qualité, de sécurité et de performances, sans modification de leur destination médicale ni de leur usage clinique.
Cette exigence vise à préserver la fiabilité des équipements tout au long de leur cycle de vie.
Un marché davantage sécurisé
À travers cette nouvelle réglementation, les autorités entendent renforcer la confiance des professionnels de santé dans les équipements médicaux reconditionnés tout en assurant une meilleure protection des patients.
En définissant des critères techniques harmonisés et des conditions strictes de commercialisation, le ministère cherche également à structurer un marché en pleine évolution, où le recours aux dispositifs médicaux d'occasion constitue une solution économique pour certains établissements, sans compromettre les exigences sanitaires et réglementaires.
Cette réforme marque une nouvelle étape dans la modernisation du cadre juridique des dispositifs médicaux au Maroc et dans l'amélioration des mécanismes de contrôle des équipements utilisés au sein du système de santé.
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