France : le Tavneos retiré du marché après une réévaluation de ses risques

Mercredi 19 Août 2026 - 13:45

Par: Sahili Aya

France : le Tavneos retiré du marché après une réévaluation de ses risques

Le Tavneos, utilisé dans la prise en charge de certaines maladies auto-immunes rares, n’est désormais plus disponible en France. Les autorités sanitaires ont ordonné le rappel de l’ensemble des lots du médicament après une réévaluation européenne concluant à un rapport bénéfice-risque devenu défavorable.

Le retrait intervient alors que des décès associés à de graves complications hépatiques ont été signalés chez des patients traités à l’étranger. En France, le médicament concernait environ 600 personnes.

Une décision motivée par la sécurité des patients

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé le déclenchement, le 19 août 2026, du rappel de tous les lots de Tavneos encore disponibles en France. Cette mesure fait suite à une décision prise au niveau européen après l’apparition de nouveaux signaux de pharmacovigilance.

Le traitement, développé à l’origine par ChemoCentryx puis intégré au portefeuille d’Amgen après son rachat en 2022, était destiné à certaines formes rares de vascularites, des maladies inflammatoires pouvant toucher les vaisseaux sanguins.

La décision des autorités repose notamment sur une nouvelle appréciation du rapport entre les bénéfices apportés par le médicament et les risques auxquels sont exposés les patients.

Des décès signalés au Japon

Le principal élément ayant contribué à raviver les inquiétudes concerne le marché japonais. Kissei, partenaire chargé de la commercialisation du Tavneos au Japon, a signalé au printemps une vingtaine de décès parmi des patients ayant reçu le traitement depuis son introduction dans le pays en 2022.

Ces décès ont notamment été associés à des atteintes hépatiques graves. Le signalement a conduit les autorités sanitaires à réexaminer les données disponibles sur la sécurité du médicament et à s'interroger sur les risques susceptibles d'avoir été sous-estimés lors de son évaluation initiale.

L'affaire met également en lumière les exigences particulièrement strictes qui entourent la surveillance des médicaments après leur mise sur le marché. Les données issues de la pratique médicale à grande échelle peuvent en effet faire apparaître des effets indésirables rares qui n'avaient pas nécessairement été détectés lors des essais cliniques.

Quel avenir pour les patients français ?

Le retrait du Tavneos ne signifie pas que les patients concernés doivent interrompre leur traitement de leur propre initiative. La conduite à tenir doit être déterminée avec leur médecin, en fonction de leur situation et des alternatives thérapeutiques disponibles.

Pour les professionnels de santé, cette décision implique désormais d'adapter la prise en charge des patients qui bénéficiaient du médicament. La priorité des autorités est d'éviter une interruption non encadrée du traitement tout en tenant compte du nouveau niveau de risque identifié.

Le cas du Tavneos illustre ainsi l'importance de la pharmacovigilance après l'autorisation de mise sur le marché. Même lorsqu'un médicament a franchi les différentes étapes réglementaires, son profil de sécurité continue d'être évalué à partir des données recueillies auprès des patients.

Une nouvelle alerte sur l'évaluation des médicaments

Au-delà du seul Tavneos, cette affaire rappelle qu'une autorisation de commercialisation n'est jamais synonyme d'absence de risque. Les autorités sanitaires disposent de mécanismes permettant de modifier les conditions d'utilisation, de restreindre l'accès à un traitement ou, dans les situations jugées nécessaires, d'en organiser le retrait.

La décision française intervient donc dans le cadre d'une réévaluation internationale du médicament. Elle traduit surtout la volonté des autorités de privilégier la sécurité des patients lorsque de nouveaux éléments viennent modifier l'équilibre entre bénéfices thérapeutiques et effets indésirables.